主题：[注意]欧盟REACH法规的预注册于将于11月30日结束

（一） REACH法规中要求注册的物质范围

REACH法规的提案提到，在超过10万种现有物质中大约有3万种物质必须进行注册，这些物质包括：除REACH法规规定可以豁免的物质之外，所有年出口欧盟的量大于1吨的物质都需要注册。但目前还没有一个全面的名录可供企业查询。企业应该先查阅REACH法规不适用的范围和可豁免注册的清单，以确定是否在REACH管辖范围之内。

目前市场上超过1吨的“现有化学物质”大约有3万种。欧洲的“现有上市化学物质名录（EINECS）”，收集了欧盟于1971年1月1日至1981年9月18日之间已上市的化学物质，共收录了100204种化学物质。

欧洲新化学物质名录（ELINCS），即在1981年9月18日之后通告或上市的化学物质，共收录了4381种物质。

不被认为聚合物的名录（NLP），按目前规定聚合物不列入EINECS管理，而由67/548/EEC指令规定来管理。欧盟委员会制定的于1981年9月18日至1993年10月31日之间已在欧盟上市的物质的名录的物质按EINECS规则被认为是聚合物，而按67/548/EEC规定不被认为是聚合物，因此专门制定了NLP名录，这是一个不封口的名录。

以上3个名录统称为EC名录，名录中每个物质有一个EC号。凡被EC名录的产品都需要注册。

按REACH法规规定，对分阶段物质要求进行预注册。EC名录可以用来区分分阶段物质和非分阶段物质。符合以下条件的是分阶段物质：凡是列入EINECS和NLP名录的物质均是分阶段物质；凡符合NLP名录规则，但未被列入该名录的物质；在REACH法规生效前15年内，在欧共体国家或在2004年5月1日及在1995年1月1日之后进入欧盟的国家内，已经制造但仍未被投入市场的物质。

不被认为是分阶段物质的是非分阶段物质。预注册的期限是2008年6月1日～2008年11月30日。欧洲化学品管理局将于2009年1月1日，在该局的网站上公布已提出预注册物质的名录，该名录只公布物质的名称，EINECS号、CAS号或其他代码。

（二）哪些物质可以免于注册？

    现有的其他法规已经覆盖到的另有规范的化学品(例如：放射性物质、农药、食品添加剂、饲料添加剂、动物营养素、医药及植入或直接与人体接触的医疗器械、兽药、化妆品、调味料等)不适用于本法规。

    (1) 每个制造商或进口商年产量或进口量在1吨以下(小于1吨/a)的化学物质，或配制品、物品中所含化学物质的数量在1吨/a以下的可以豁免(但对许可、限制或分类与标签名录，没有这样基于数量的豁免规定)。

    (2) 现行普遍认为低风险而无需注册的物质，如：水、空气、氢气、氧气、氮气、惰性气体或纸浆等。

    (3) 未经化学改性处理的自然存在的物质，如矿物质、矿石、精矿、水泥熟料、天然气、液化石油气、压缩天然气、原油、煤等，无需注册。

    (4) 受海关监管的物质。

(5) 废物（Directive 2006/12/EC具体规定的）。

    (6) 由其他行为者再进口与自欧盟出口的已注册的同一物质，可不再注册，但需要提供是同一物质的依据和证明。再进口者被视为下游用户。

    (7) 在欧盟内回收再生所得与已注册的物质相同的物质，可豁免注册，但需要提供是相同物质的依据和证明。

    (8) 欧盟成员国可以对国防需要的物质豁免注册。

    (9) 聚合物在尚未建立起实用、省钱的鉴别聚合物危害性的科学技术基准之前，可全部豁免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他物质，含量超过2%并且每年总量超过1吨/a的则要求注册。

    (10) 仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限至多5年。申请豁免时要向管理局通报规定的信息。在一定条件下可申请延长至多5年，对专门用于开发医药或兽药产品的物质，或如果该物质不被投入市场，可申请延长至多10年。

    (11) 生产过程中不分离出的中间体可豁免注册；对就地分离的中间体和分离后外运的中间体，≥1吨/年的要注册，但可简化要求，要提供所规定要求的信息，具体要求另有文件说明。

    (12) 已按67/548/EEC指令作了通告的物质，并已列入欧洲新化学物质名录（ELINCS）中，可视为已注册，其有关的制造商或进口商无需再重新注册，但有义务要保持更新注册数据资料，当数量达到下一个吨级范围，还应提交相应要求的信息。列入ELINCS名录的该物质的其他制造商或进口商，没被包括在通告内，他们应按非分阶段物质进行注册。

    (13) 列于REACH法规附录Ⅳ和Ⅴ可豁免物质清单中的物质，通常不需要注册。

（三）完成预注册的途径

预注册可以通过以下两种途径完成：

(1) 通过在线预注册，即在REACH-IT网页上直接输入（encoding）相关信息；

(2) 按照欧洲化学品管理局要求的特定格式把预注册的文件准备好，然后在在线预注册上上传准备好的这个大的预注册文件，通过这种方式提交预注册文件。

需要说明的是，对于跨国公司或大集团来说，REACH-IT工具可以作为总公司或总部为同属于一个集团的几个不同的法律实体（法人）同时提交预注册文件。但是，即使使用这种功能，预注册对每一个法律实体来说仍然是分别进行的。

（四） 预注册时需要提交的资料

REACH给予分阶段物质6个月的预注册时间(2008.6～2008.11)，相关化学品生产、进口量每年超过1吨的企业都需要进行预注册。

预注册要求提交的数据资料包括：

(1) 化学物质信息，包括物质名称、EINECS号、CAS号或其他鉴别代码等（见附件Ⅵ第2部分）；

(2) 预注册人信息，包括姓名、地址、联系人、传真、电子邮件或代表人的姓名、地址等（附件Ⅵ第1部分）；

(3) 登记的吨级数量范围及该范围的注册截止期限；

(4) 如果附件Ⅵ第2部分要求的信息没有的话，则提交与该物质相关的信息（包括名称、CAS号、EINECS号等）。相关方法适用“定性或定量的结构活性关系分析（（Q）SAR）（参见附件Ⅺ的1.3部分）和物质分组和交叉参照法（参见附件Ⅺ的1.5部分）的规定。

欧洲化学品管理局将于2009年1月1日，在该局的网站上公布已提出预注册物质的名录，该名录只公布物质的名称，EINECS号、CAS号或其他代码。

（五）中国企业如何向完成预注册或者注册

按REACH法规规定，注册人必须是设立在欧盟境内，只有以下几种身份的自然人或法人有资格提交注册申请：

    ● 制造商：指在欧盟国家内定居并制造物质的自然人或法人。

    ● 进口商：指在欧盟国家内定居并对进口负有责任的自然人或法人。

    ● 非欧盟的制造商指定的在欧盟境内定居的“唯一代表人”。

中国的生产企业属于不在欧盟国家内定居的制造商，要将制造的物质、配制品或物品出口到欧盟国家内，经双方协议可指定欧盟内的自然人或法人为“唯一代表人”，“唯一代表人”有法律责任来承担与REACH法规相关的所有义务（请参照REACH法规第2篇第8条）。

该代表人在实践处置该物质方面应具有足够的背景和信息，按照第31条规定能提供及更新进口的数量与销售给顾客的信息，以及按照第36条规定能提供安全数据表（SDS）的最新更新信息。一旦该“唯一代表人”确定了，应通知指定的同一供应链中的进口商谁是他的“唯一代表人”，这些进口商可被视为下游用户对待。

中国的企业可以自由选择是指定在欧盟定居的第三方作为“唯一代表人”来进行注册，还是由其进口商对其物质进行注册。聘请“唯一代表人”，可以对注册过程获得更多的控制，避免与进口商讨论有可能是敏感的信息。同时对欧盟进口商而言，可以避免作为注册人承担REACH法规的义务，他可被认为是下游用户。

工业协会可以为企业在准备注册文档时提供十分有价值的帮助，也可帮助进行协调。它可以被聘请代表一个公司与其他公司讨论有关准备联合提交数据资料等事项。然而，实际注册应由制造商或进口商来办，而不是由工业协会。

需要注意的是：对于欧盟境内的进口商而言，如果它从几个不同的非欧盟企业进口同一种物质，其中某个“唯一代表人”进行的注册并不能覆盖另一个非欧盟制造商对这种物质的注册责任。

另外，欧盟境内的制造商、进口商或相关的下游用户在他们保持对本法规规定的全部义务负责的同时，可聘请第三方代表人与其他制造商、进口商或相关的下游用户讨论处理法规第11条、19条（两条都涉及联合提交数据）、第3篇（数据共享）和第53条（分摊费用）的事务。在这种情况下，欧盟化学品管理局将不会向其他制造商、进口商或相关下游用户公开谁是已聘请第三方代表人的制造商、进口商或相关下游用户的身份。

（六）中国企业如何通过欧盟合理机构完成产品注册

任何在欧盟境内有固定办公地址和人员的机构或个人都可以做“唯一代表人”来完成产品注册。如化学品厂商在欧盟境内的分支机构，或专业的咨询服务机构。

好的“唯一代表人”应是具有专业的团队，完善的知识结构，最好能够为企业提供包括注册、谈判及后续服务在内的一揽子服务；能够与政府、工业界、科研部门有广泛的联系，以便快捷地获得各种信息；能与监管部门互动和交涉，争取最优惠地政策；对客户的资料能够做到完全保密。

（十三） 联合注册的益处

如果企业选择联合提交数据，则这些企业对每种物质只用提交一次这种物质的危害信息，化学安全报告（CSR）亦是如此。REACH生效后一年之内，欧盟委员会在注册费用的规定中将考虑企业是联合还是单独提交信息，如果联合提交则可以降低注册费用，另外与其他企业可分摊准备文档的费用，这样就节省了成本。